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今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息：

● 国家器审中心公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

2条企业动态：

● 德诺电生理引入Navik 3D三维标测系统

● 启明医疗TriGUARD3注册申请获国家药监局受理

1条新产品：

● 雷泰医疗医用电子直线加速器获批上市

1条投融资：

● 瑞派医疗完成数亿元B轮融资，致力于打造全球领先的一次性内窥镜技术平台

1条区域动态：

● 中日国际医疗科技园首个国际科研合作项目启动

一、政策信息

1、国家器审中心公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

10月13日，根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起在网上公开征求意见，意见征求截至10月27日。（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

看点

本指导原则适用于高通量测序的基因测序仪采用通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据或通过自身临床试验数据进行临床评价。分为适用范围、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求、临床试验路径等多个章节。其的制定，旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

二、企业动态

1、德诺电生理引入Navik 3D三维标测系统

10月11日，德诺电生理宣布已与美国三维心脏成像系统公司APN Health,LLC（下称“APN Health”）正式签署投资协议与独家许可协议。此次投资及合作旨在将APN Health的核心产品——Navik 3D™成像和导航系统引入中国市场，配合德诺电生理自主研发的CardioPulse™脉冲消融产品，拓展阵发性房颤肺静脉隔离和其他复杂性心律失常治疗领域的布局。（来源：美通社）

看点

德诺电生理致力于房颤电生理及卒中预防的介入器械领域，其核心产品CardioPulse™是具有完全自主知识产权的国内首款脉冲消融治疗房颤产品，能适应不同肺静脉解剖差异，可实现多个肺静脉的导入，脉冲电极具有消融和标测功能，方便手术操作。该产品已于2020年12月成功完成亚洲首例脉冲消融（Pulsed Fields Ablation,PFA）手术治疗阵发性房颤，又于今年7月成功完成了亚洲首例持续性房颤的脉冲消融手术。

2、启明医疗TriGUARD3注册申请获国家药监局受理

10月11日，启明医疗发布自愿性披露公告。公告显示，启明医疗提交的TriGUARD3抗栓塞远程脑保护(CEP)装置已获得国家药监局注册申请的正式受理。该产品用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)，使栓塞碎片偏移出脑循环，以最大限度降低脑损伤风险。（来源：启明医疗）

看点

TriGUARD3是目前全球唯一获CE认证通过的TAVR手术中覆盖整个升主动脉弓的CEP装置，由启明医疗集团子公司KeystoneHeartLtd.开发，并于2020年3月获得欧盟CE认证。2021年1月15日在海南博鳌乐城完成亚洲首例使用，2021年3月14日在香港完成亚太地区首例商业化应用。

根据弗若斯特沙利文预测，CEP设备在美国、欧盟和中国市场规模将于2018-2025年按照35.15%、35.5%和79.5%增长。自TriGUARD3于欧洲获批以来，市场份额持续上升，截至2021年6月30日，TriGUARD3的市场份额已达12%，销售额同比显著增长。

三、新产品

1、雷泰医疗医用电子直线加速器获批上市

10月12日，国家药监局发布医用电子直线加速器获批上市公告。公告显示，国家药监局已批准苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品“医用电子直线加速器”的注册申请。（来源：国家药监局）

看点

该产品采用的正交双层多叶准直技术，属国内首创。其临床优势为提高靶区剂量适形度和剂量均一性，针对包含单层多叶准直器的直线加速器，该产品可更好地保护危及器官，更好地满足临床对复杂病例精准治疗的需求。

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四、投融资

1、瑞派医疗完成数亿元B轮融资，致力于打造全球领先的一次性内窥镜技术平台

近日，广州瑞派医疗有限责任公司宣布完成数亿元B轮融资，由知名投资机构领投，国方资本、香塘资本跟投，原股东斯道资本、元禾原点、同创伟业继续加持，点石资本担任独家财务顾问。所筹资金将用于进一步扩充研发管线、扩大产能、临床试验，及现有产品的市场推广和教育等。（来源：动脉网）

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瑞派医疗已布局了十余款产品，覆盖了泌尿外科、妇科、呼吸科、普外科和消化科等众多科室。与多数公司专注一次性输尿管软镜、一次性支气管镜单品不同，瑞派的一次性内窥镜研发布局同时包括传统意义上的软镜和硬镜、大镜种和小镜种，并且也覆盖了镜下的一次性治疗器械。

截至目前，瑞派医疗已累计申请各类专利50余项，授权30余项，打破了国际医疗器械巨头在该领域的技术垄断。另外，瑞派的海外市场商业化已经启动，开始向CE认证地区出口和FDA注册，市场前景可期。

五、区域动态

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1、中日国际医疗科技园首个国际科研合作项目启动

10月12日下午，中日国际医疗科技园首个国际科研合作项目在山东自贸试验区济南片区正式启动。该项目于今年9月7日获科技部正式批复，由济南市中心医院与日本东丽公司合作开展，将依托山东自贸试验区济南片区对外开放新高地优势，开展NV透析治疗的国际科学研究合作。（来源：大众日报）

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看点

中日国际医疗科技园位于济南片区中心区域，包含市中心医院东院区、细胞医学产业园、汉峪金谷二期（BC地块）等承载区，分为国际诊疗区、医疗器械研发和信息服务区、细胞医学产业园、商务生活配套区四个功能区，面积约1.1平方公里。园区以市中心医院东院区为国际医疗产业合作重要应用场景，以自贸试验区制度创新为重要抓手，将引进日本东丽、佳能、奥林巴斯等优质医疗技术和医疗产业资源，推动医药医疗器械研发、细胞生物制药研发等医疗科技企业集聚，建设中日医疗科技研发共同体和成果转化示范基地，打造国际透析中心、医疗影像中心、心脑血管专科中心、健康管理管理中心、医疗器械研发中心、医疗软件服务外包中心，构建“医疗+科技+金融”融合发展的产业生态体系。

每日投融资动态

（采集日期：2021年10月13日）

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